La estabilidad y seguridad de los medicamentos depende en gran medida de los materiales que se utilizan para su acondicionamiento. Los envases de vidrio o metal han sido utilizados tradicionalmente en el envasado de medicamentos. No obstante, en las últimas décadas se han sustituido en muchos casos por un amplio abanico de materiales plásticos y elastoméricos con propiedades adaptadas al tipo de formulación farmacéutica. Además, el desarrollo de una gran gama de aditivos químicos ha permitido la fabricación de materiales altamente adaptados a la formulación deseada y al uso previsto, garantizando la estabilidad de la formulación. Sin embargo, el contacto prolongado con el producto puede propiciar la liberación de sustancias desde el envase. Así, se denominan extractables a las impurezas liberadas desde el material al producto en condiciones forzadas de utilización mientras que a las sustancias liberadas por el material en condiciones normales de utilización se las denomina lixiviables.
Para identificar y cuantificar las sustancias que se podrían liberar de un material en un peor caso, es decir, sus extractables, se llevan a cabo los estudios de extracción controlada. En estos estudios se somete al material a diferentes condiciones de pH, temperatura y a distintas técnicas de extracción con el fin de forzar la estructura del material. Por su parte, los estudios de lixiviables se desarrollan analizando el propio medicamento, con el fin de identificar si alguna impureza derivada del envase ha migrado hasta el producto. Además, el análisis de riesgo toxicológico realizado sobre los resultados de los estudios de extracción permitirá definir la presencia real de cada impureza extractable en la dosis máxima del medicamento. Este análisis de riesgos se realiza utilizando valores toxicológicos específicos para cada impureza extractable y considerando siempre la vía de administracion del medicamento. En base a los resultados del análisis de riesgo toxicológico y teniendo siempre en cuenta la vía de administración y la formulación del medicamento, se planteará la necesidad de realizar estudios de lixiviables, que permitirán confirmar la presencia o ausencia de impurezas extractables en condiciones normales de utilización.
En definitiva, aunque los materiales de acondicionamiento empleados en la industria farmacéutica son robustos y altamente inertes, el contacto prolongado con el producto puede propiciar la liberación de sustancias. Por ello, la realización análisis de riesgos toxicológicos basados en los resultados de estudios analíticos de extractables y lixiviables permitirán garantizar la calidad del producto y su seguridad para el paciente.
